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FAITS SAILLANTS DE RENSEIGNEMENTS THÉRAPEUTIQUES Ces faits saillants ne comprennent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser CHANTIX en toute sécurité et efficacement. Voir les informations posologiques complètes sur CHANTIX. CHANTIX (varénicline) Comprimés initiale d'approbation des Etats-Unis: 2006 AVERTISSEMENT: événements neuropsychiatriques GRAVES Voir les informations posologiques complètes pour l'avertissement encadré complet. événements neuropsychiatriques graves ont été rapportés chez les patients prenant CHANTIX. (5.1 et 6.2) Conseiller les patients et les soignants que le patient doit cesser de prendre CHANTIX et contacter un fournisseur de soins de santé immédiatement si l'agitation, l'hostilité, l'humeur dépressive, ou des changements de comportement ou de pensée qui ne sont pas typiques pour le patient sont respectées, ou si le patient développe des idées suicidaires ou suicidaire le comportement tout en prenant CHANTIX ou peu de temps après l'arrêt CHANTIX. (5.1 et 6.2) Peser les risques de CHANTIX contre les avantages de son utilisation. CHANTIX a été démontré pour augmenter la probabilité d'abstinence de fumer aussi longtemps que un an par rapport au traitement par placebo. Les avantages pour la santé de cesser de fumer sont immédiats et substantiels. (5.1 et 6.2) CHANGEMENTS IMPORTANTS RÉCENTS Dosage et administration INDICATIONS ET USAGE DOSAGE ET ADMINISTRATION FORMES DE DOSAGE ET FORCES CONTRE-INDICATIONS AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS EFFETS INDÉSIRABLES INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS: CONTENTS * Les informations posologiques complètes AVERTISSEMENT: événements neuropsychiatriques GRAVES Des événements graves neuropsychiatriques, y compris, mais sans s'y limiter, la dépression, les idées suicidaires, tentative de suicide et de suicide ont été rapportés chez les patients prenant CHANTIX. Certains cas signalés peuvent avoir été compliquée par les symptômes de sevrage de la nicotine chez les patients qui ont cessé de fumer. L'humeur dépressive peut être un symptôme de sevrage de la nicotine. Dépression, rarement, y compris des idées suicidaires, a été rapporté chez les fumeurs subissant une tentative de sevrage tabagique sans médicament. Cependant, certains de ces symptômes sont survenus chez des patients prenant CHANTIX qui ont continué à fumer. Tous les patients traités par CHANTIX devraient être observés pour les symptômes neuropsychiatriques, y compris les changements de comportement, l'hostilité, agitation, humeur dépressive, et les événements liés au suicide, y compris l'idéation, le comportement et la tentative de suicide. Ces symptômes, ainsi que l'aggravation de la maladie psychiatrique préexistante, suicide, ont été rapportés chez certains patients qui tentent d'arrêter de fumer tout en prenant CHANTIX dans l'expérience post-commerTadalafilation. Lorsque les symptômes ont été signalés, la plupart étaient en cours de traitement de CHANTIX, mais certains étaient après l'arrêt du traitement CHANTIX. Ces événements se sont produits chez des patients avec et sans maladie psychiatrique préexistante. Les patients souffrant d'une maladie grave psychiatrique comme la schizophrénie, le trouble bipolaire et le trouble dépressif majeur n'a pas participé à des études de précommerTadalafilation de CHANTIX. Conseiller les patients et les soignants que le patient doit cesser de prendre CHANTIX et contacter un fournisseur de soins de santé immédiatement si l'agitation, l'hostilité, l'humeur dépressive, ou des changements de comportement ou de pensée qui ne sont pas typiques pour le patient sont respectées, ou si le patient développe des idées suicidaires ou suicidaire comportement. Dans de nombreux cas postcommerTadalafilation, la résolution des symptômes après l'arrêt du CHANTIX a été signalé, bien que dans certains cas, les symptômes ont persisté; par conséquent, une surveillance continue et des soins de soutien devraient être fournis jusqu'à disparition des symptômes. Les risques de CHANTIX devraient être pesés contre les avantages de son utilisation. CHANTIX a été démontré pour augmenter la probabilité d'abstinence de fumer aussi longtemps que un an par rapport au traitement par placebo. Les avantages pour la santé de cesser de fumer sont immédiats et substantiels. [Voir des Avertissements et des Précautions (5.1) et des effets indésirables (6.2)] 1 INDICATIONS ET USAGE CHANTIX est indiqué pour une utilisation comme une aide au traitement de sevrage tabagique. 2 DOSAGE ET ADMINISTRATION 2.1 Posologie habituelle pour adultes les thérapies de sevrage tabagique sont plus susceptibles de réussir pour les patients qui sont motivés pour arrêter de fumer et qui sont fourni des conseils et un soutien supplémentaire. Fournir aux patients avec des matériaux et des conseils éducatifs appropriés pour soutenir la tentative d'arrêt. Le patient doit fixer une date pour arrêter de fumer. Commencez CHANTIX dosage une semaine avant cette date. Sinon, le patient peut commencer CHANTIX dosage puis arrêter de fumer entre les jours 8 et 35 du traitement. CHANTIX doit être pris après le repas et avec un verre plein d'eau. La dose recommandée de CHANTIX est de 1 mg deux fois par jour après un titrage de 1 semaine comme suit: 0,5 mg une fois par jour 1 mg deux fois par jour Les patients doivent être traités avec CHANTIX pendant 12 semaines. Pour les patients qui ont cessé de fumer avec succès à la fin de 12 semaines, un cours supplémentaire de traitement de 12 semaines avec CHANTIX est recommandé d'augmenter encore la probabilité d'abstinence à long terme. Les patients qui sont motivés à cesser de fumer, et qui n'a pas réussi à arrêter de fumer pendant le traitement de CHANTIX avant pour des raisons autres que intolérabilité en raison d'événements indésirables ou qui ont rechuté après un traitement, devraient être encouragés à faire une autre tentative avec CHANTIX une fois les facteurs contribuant à la tentative ratée ont été identifiés et traités. Envisager une réduction de dose temporaire ou permanente chez les patients qui ne peuvent tolérer les effets néfastes des CHANTIX. 2.2 Dosage dans les Populations particulières Les patients présentant une insuffisance rénale: Aucun ajustement posologique est nécessaire chez les patients avec légère à modérée d'insuffisance rénale. Pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine estimée à 30 mL / min), la dose initiale recommandée de CHANTIX est de 0,5 mg une fois par jour. La dose peut ensuite être augmentée selon les besoins pour une dose maximale de 0,5 mg deux fois par jour. Pour les patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal sous hémodialyse, une dose maximale de 0,5 mg une fois par jour peut être administrée si elle est tolérée [voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.6) et la Pharmacologie Clinique (12.3)]. Personnes âgées et patients présentant une insuffisance hépatique: Aucun ajustement posologique est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Parce que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale réduite, il faut prendre soin dans le choix de la dose, et il peut être utile de surveiller la fonction rénale [voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.5)]. 3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES Capsulaire, biconvexes: 0,5 mg (blanc à blanc cassé, gravé «Pfizer» d'un côté et "CHX 0.5" de l'autre côté) et 1 mg (bleu clair, gravé «Pfizer» d'un côté et "CHX 1,0 "de l'autre côté). 4 CONTRE-INDICATIONS CHANTIX est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents connus de réactions d'hypersensibilité graves ou des réactions cutanées à CHANTIX. 5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS 5.1 Symptômes neuropsychiatriques et Suicidality symptômes neuropsychiatriques graves ont été rapportés chez des patients traités par CHANTIX [voir l'Avertissement Boxé et réactions indésirables (6.2)]. Ces rapports de pharmacovigilance ont inclus des changements d'humeur (y compris la dépression et la manie), la psychose, les hallucinations, la paranoïa, des délires, des idées d'homicide, l'hostilité, l'agitation, l'anxiété et la panique, ainsi que des idées suicidaires, tentative de suicide et suicide. Certains cas signalés peuvent avoir été compliquée par les symptômes de sevrage de la nicotine chez les patients qui ont cessé de fumer. L'humeur dépressive peut être un symptôme de sevrage de la nicotine. Dépression, rarement, y compris des idées suicidaires, a été rapporté chez les fumeurs subissant une tentative de sevrage tabagique sans médicament. Cependant, certains de ces symptômes sont survenus chez des patients prenant CHANTIX qui ont continué à fumer. Lorsque les symptômes ont été signalés, la plupart étaient en cours de traitement de CHANTIX, mais certains étaient après l'arrêt du traitement CHANTIX. Ces événements se sont produits chez des patients avec et sans maladie psychiatrique préexistante; certains patients ont connu une aggravation de leurs maladies psychiatriques. Tous les patients traités par CHANTIX devraient être observés pour les symptômes neuropsychiatriques ou l'aggravation d'une maladie psychiatrique préexistante. Les patients souffrant d'une maladie grave psychiatrique comme la schizophrénie, le trouble bipolaire et le trouble dépressif majeur n'a pas participé à des études de précommerTadalafilation de CHANTIX. Données de sécurité limitées sont disponibles à partir des études post-commerTadalafilation de renoncement au tabac dans deux groupes de patients: 1) les patients souffrant d'un trouble dépressif majeur, et 2) les patients souffrant de schizophrénie ou de trouble schizo stable [voir Effets indésirables (6.1). Etudes cliniques (14.5)]. Certains événements neuropsychiatriques signalés, y compris un comportement inhabituel et parfois agressifs dirigés vers soi-même ou d'autres, peuvent avoir été aggravée par l'utilisation concomitante d'alcool [voir interaction avec l'alcool (5.3). Réactions indésirables (6.2)]. Conseiller les patients et les soignants que le patient doit cesser de prendre CHANTIX et contacter un fournisseur de soins de santé immédiatement si l'agitation, humeur dépressive, des changements de comportement ou de la pensée qui ne sont pas typiques pour le patient sont observés, ou si le patient développe des idées suicidaires ou de comportements suicidaires. Dans de nombreux cas postcommerTadalafilation, la résolution des symptômes après l'arrêt du CHANTIX a été signalé, bien que dans certains cas, les symptômes ont persisté, par conséquent, une surveillance continue et des soins de soutien devraient être fournis jusqu'à disparition des symptômes. Les risques de CHANTIX devraient être pesés contre les avantages de son utilisation. CHANTIX a été démontré pour augmenter la probabilité d'abstinence de fumer aussi longtemps que un an par rapport au traitement par placebo. Les avantages pour la santé de cesser de fumer sont immédiats et substantiels. Étant donné que le signal initial des symptômes neuropsychiatriques et suicidalité émergé, des analyses et des études supplémentaires ont été menées pour évaluer davantage cette association. Les analyses des essais cliniques Une méta-analyse de 5 randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, y compris 1907 patients (1130 CHANTIX, 777 placebo) a été menée pour évaluer l'idéation suicidaire et de comportement tel que rapporté sur le Columbia-suicide Gravité Rating Scale (C SSRS). Cette méta-analyse a inclus un essai (N = 127) chez les patients ayant des antécédents de schizophrénie ou de trouble schizo et un autre essai (N = 525) chez les patients ayant des antécédents de dépression. Les résultats ont montré aucune augmentation de l'incidence de l'idéation et / ou le comportement suicidaire chez les patients traités avec CHANTIX par rapport aux patients traités par placebo, avec un rapport de risque (RR) de 0,79 (95% intervalle de confiance [IC]: 0,46, 1,36), comme indiqué dans le tableau 1. Quarante-huit (48) des 55 patients qui ont signalé idées ou comportements suicidaires (24 CHANTIX, 24 placebo) ont été observées dans les deux essais qui ont inclus des patients ayant des antécédents de schizophrénie, le trouble schizo, ou la dépression. Quelques événements ont été observés dans les trois autres essais (4 CHANTIX, 3 placebo). Tableau 1. Nombre de patients et le ratio de risque pour Suicidal Ideation et / ou comportements déclarés sur C-SSRS à partir d'une méta-analyse de 5 essais cliniques comparant CHANTIX au placebo Quatre études d'observation, comprenant chacun 10.000 à 30.000 utilisateurs de CHANTIX dans les analyses ajustées, ont comparé le risque d'événements sélectionnés graves neuropsychiatriques (hospitalisations neuropsychiatriques, automutilation fatale et non fatale), entre les utilisateurs de CHANTIX et prescription NRT ou les utilisateurs de bupropion. Toutes les études étaient des études de cohortes rétrospectives et ont inclus des patients avec et sans antécédents psychiatriques. Deux des études n'a trouvé aucune différence dans le risque d'hospitalisations neuropsychiatriques entre les utilisateurs de CHANTIX et les utilisateurs de patch de nicotine (Hazard Ratio [HR] 1,14; 95% intervalle de confiance [IC]: 0.561.30). Bupropion a également été associée à des effets secondaires neuropsychiatriques. Une quatrième étude a examiné le risque d'automutilation fatale et non fatale chez les utilisateurs de CHANTIX par rapport aux utilisateurs de NRT. Bien que le taux de suicide était rare détecté au cours des trois mois après que les patients initiés tout traitement médicamenteux (deux cas en 31,260 utilisateurs de CHANTIX et six cas à 81,545 utilisateurs NRT), cette étude a des limites importantes. Plus important encore, ces données ont été saisies suivant la sensibilisation du public des rapports d'événements indésirables neuropsychiatriques chez les utilisateurs de CHANTIX. les utilisateurs de CHANTIX avaient moins de conditions concomitantes qui pourraient les mettre en danger des effets indésirables neuropsychiatriques, ce qui suggère que les patients ayant des antécédents de maladie neuropsychiatrique ont été préférentiellement prescrits NRT, et les patients sains ont été préférentiellement prescrits CHANTIX. Les résultats examinés dans ces études ne comprenaient pas la gamme complète des effets indésirables neuropsychiatriques qui ont été signalés. 5.2 convulsions Au cours des essais cliniques et de l'expérience post-commerTadalafilation, il y a eu des rapports de convulsions chez les patients traités par CHANTIX. Certains patients sans antécédents de convulsions, tandis que d'autres avaient des antécédents de troubles épileptiques qui était à distance ou bien contrôlée. Dans la plupart des cas, la saisie a eu lieu dans le premier mois de traitement. Peser ce risque potentiel par rapport aux avantages potentiels avant de prescrire CHANTIX chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou d'autres facteurs qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. Conseiller aux patients d'arrêter CHANTIX et communiquer avec un fournisseur de soins de santé immédiatement si elles subissent une saisie pendant le traitement [voir Effets indésirables (6.2)]. 5.3 Interaction avec l'alcool Il y a eu des rapports post-commerTadalafilation de patients connaissant une augmentation des effets enivrants de l'alcool tout en prenant CHANTIX. Certains cas décrits comportement inhabituel et parfois agressif, et étaient souvent accompagnés d'amnésie pour les événements. Conseillez aux patients de réduire la quantité d'alcool qu'ils consomment tout en prenant CHANTIX jusqu'à ce qu'ils sachent si CHANTIX affecte leur tolérance à l'alcool [voir Effets indésirables (6.2)]. 5.4 Blessure accidentelle Il y a eu des rapports de pharmacovigilance des accidents de la circulation, les incidents évités de justesse dans le trafic, ou d'autres blessures accidentelles chez les patients prenant CHANTIX. Dans certains cas, les patients ont rapporté une somnolence, des vertiges, une perte de conscience ou de difficulté à se concentrer qui a abouti à une insuffisance ou préoccupation au sujet perte de valeur potentielle, dans la conduite ou l'utilisation de machines. Conseillez aux patients de faire preuve de prudence la conduite ou l'utilisation de machines ou de se livrer à d'autres activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce qu'ils sachent comment CHANTIX peut les affecter. 5.5 événements cardiovasculaires Dans un essai clinique contrôlé par placebo de CHANTIX administré à des patients présentant une maladie cardiovasculaire stable, avec environ 350 patients par groupe de traitement, toutes causes confondues et la mortalité cardiovasculaire était plus faible chez les patients traités avec CHANTIX, mais certains événements cardiovasculaires non mortels sont survenus plus fréquemment chez les patients traités avec CHANTIX que chez les patients traités avec le placebo [voir les essais cliniques Expérience (6.1)]. Le tableau 3 ci-dessous montre l'incidence des décès et des événements graves non mortels sélectionnés cardiovasculaires survenant plus fréquemment dans le bras de CHANTIX par rapport au groupe placebo. Ces événements ont été examinées par un comité indépendant en aveugle. événements cardiovasculaires graves non mortelles non cotées se sont produits à la même incidence ou plus communément dans le bras placebo. Les patients avec plus d'un événement cardio-vasculaire du même type sont comptés qu'une seule fois par ligne. Certains des patients nécessitant une revascularisation coronaire a subi la procédure dans le cadre de la gestion des nonfatal MI et d'hospitalisation pour angine. Tableau 3. Mortalité et jugées Nonfatal graves événements cardiovasculaires dans la première instance de CHANTIX contrôlée par placebo chez des patients présentant une maladie cardiovasculaire stable Mortalité et événements cardiovasculaires Une méta-analyse de 15 essais cliniques de placebo 2 [0,07%]) dans les bras de CHANTIX par rapport aux bras placebo dans la méta-analyse. L'analyse de la clé de sécurité cardiovasculaire inclus occurrence et le calendrier d'un critère composite des événements indésirables majeurs (MACE cardiovasculaires), définis comme la mort cardiovasculaire, nonfatal MI et accident vasculaire cérébral non fatal. Ces événements inclus dans le critère d'évaluation ont été examinées par un comité indépendant en aveugle. Dans l'ensemble, un petit nombre de MACE a eu lieu dans les essais inclus dans la méta-analyse, comme décrit dans le tableau 4. Ces événements sont survenus principalement chez des patients atteints d'une maladie cardiovasculaire connue. Tableau 4. Nombre de cas de MACE, Hazard Ratio et taux Différence dans une méta-analyse de 15 essais cliniques comparant CHANTIX au placebo * La méta-analyse a montré que l'exposition à CHANTIX a donné lieu à un rapport de risque pour MACE de 1,95 (Intervalle de confiance à 95% 0,79 à 4,82) pour les patients jusqu'à 30 jours après le traitement; cela équivaut à une augmentation estimée de 6,3 événements MACE pour 1000 patients-années d'exposition. des analyses de sensibilité La méta-analyse a montré des taux plus élevés de paramètres CV chez les patients sur CHANTIX par rapport au placebo dans des délais différents et pré-spécifié, y compris divers groupes d'étude et les résultats de CV. Bien que ces résultats ne sont pas statistiquement significatifs, ils étaient cohérents. Parce que le nombre d'événements était faible dans l'ensemble, le pouvoir pour trouver une différence statistiquement significative dans un signal de cette ampleur est faible. CHANTIX n'a pas été étudié chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire instable ou événements cardiovasculaires survenant dans les deux mois avant le dépistage. Les patients doivent être informés de notifier un fournisseur de soins de santé de nouveaux symptômes ou une aggravation de la maladie cardiovasculaire. Les risques de CHANTIX devraient être pesés contre les avantages de son utilisation chez les fumeurs souffrant de maladies cardiovasculaires. Le tabagisme est un facteur de risque indépendant et majeur pour les maladies cardiovasculaires. CHANTIX a été démontré pour augmenter la probabilité d'abstinence de fumer aussi longtemps que un an par rapport au traitement par placebo. 5.6 Œdème de Quincke et réactions d'hypersensibilité Il y a eu des rapports de pharmacovigilance de réactions d'hypersensibilité incluant angioedème chez les patients traités avec CHANTIX [voir Effets indésirables (6.2). et renseignements d'Assistance Patients (17)]. Les signes cliniques comprenaient un gonflement du visage, de la bouche (langue, des lèvres et des gencives), des extrémités, et le cou (la gorge et du larynx). Il y avait des rapports rares d'angioedème de la vie en danger nécessitant une attention médicale émergente en raison de troubles respiratoires. Demander aux patients de cesser CHANTIX et de chercher des soins médicaux immédiatement si elles éprouvent ces symptômes. 5.7 Réactions cutanées graves Il y a eu des rapports de pharmacovigilance rares mais graves réactions cutanées, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe, chez les patients utilisant CHANTIX [voir Effets indésirables (6.2)]. Comme ces réactions cutanées peuvent être mortelles, d'instruire les patients d'arrêter de prendre CHANTIX et contacter immédiatement un professionnel de la santé lors de la première apparition d'une éruption cutanée avec des lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. 5.8 Nausée Nausées a été la réaction indésirable la plus courante rapportée avec le traitement de CHANTIX. Nausées a été généralement décrite comme légère ou modérée et souvent transitoire; Cependant, pour certains patients, il a persisté pendant plusieurs mois. L'incidence des nausées était dose-dépendante. titration de la dose initiale a été bénéfique dans la réduction de l'apparition de nausées. Pour les patients traités à la dose maximale recommandée de 1 mg deux fois par jour après titration de dose initiale, l'incidence des nausées était de 30% comparativement à 10% chez les patients prenant un traitement placebo comparable. Chez les patients prenant deux fois CHANTIX 0,5 mg par jour après la titration initiale, l'incidence était de 16% contre 11% pour le placebo. Environ 3% des patients traités par CHANTIX 1 mg deux fois par jour dans les études portant sur 12 semaines de traitement prématurément à cause des nausées de traitement interrompu. Pour les patients ayant des nausées intolérables, une réduction de la dose doit être envisagée. 6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés depuis la commerTadalafilation et sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage: Dans les études de précommerTadalafilation contrôlés par placebo, les effets indésirables les plus courants associés à CHANTIX (5% et deux fois le taux observé chez les patients traités par placebo) ont été des nausées, anormale (vif, inhabituel ou étrange) rêves, la constipation, la flatulence et vomissements . Le taux d'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables chez les patients ayant reçu 1 mg deux fois par jour était de 12% pour CHANTIX, comparativement à 10% pour le placebo dans les études sur le traitement de trois mois. Dans ce groupe, les taux d'abandon sont plus élevés que le placebo pour les événements indésirables les plus fréquents chez les patients CHANTIX traités sont les suivants: nausées (3% contre 0,5% pour le placebo), l'insomnie (1,2% contre 1,1% pour le placebo) et rêves anormaux (0,3% contre 0,2% pour le placebo). Cesser de fumer, avec ou sans traitement, est associée à des symptômes de sevrage de la nicotine et a également été associée à l'exacerbation de la maladie psychiatrique sous-jacente. 6.1 Expérience d'Essais cliniques Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique. Pendant le développement de précommerTadalafilation de CHANTIX, plus de 4500 sujets ont été exposés à CHANTIX, avec plus de 450 traités pendant au moins 24 semaines et environ 100 pour une année. La plupart des participants à l'étude ont été traités pendant 12 semaines ou moins. L'événement indésirable le plus fréquent associé à un traitement de CHANTIX est la nausée, survenant chez 30% des patients traités à la dose recommandée, comparativement à 10% chez les patients prenant un placebo régime comparable [voir des Avertissements et des Précautions (5.6)]. Le tableau 5 présente les effets indésirables pour CHANTIX et le placebo dans les études de précommerTadalafilation à dose fixe 12- semaine avec titration dans la première semaine [2 études (bras titré uniquement), 4 et 5]. Les événements indésirables ont été classés en utilisant le dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MedDRA, version 7.1). Conditions Groupe de haut niveau MedDRA (de HLGT) rapportés chez 1% des patients atteints de CHANTIX (et au moins 0,5% plus fréquentes que le placebo). Étroitement liée termes préférés tels que «Insomnia», «insomnie initiale», «insomnie Moyen», «réveil matinal» ont été regroupés, mais les patients individuels ayant déclaré deux ou plusieurs événements regroupés ne sont comptés qu'une fois. Tableau 5: Traitement commun Emergent EI (%) dans les doses fixes, études placebo-contrôlée (HLGTs 1% au 1 mg BID CHANTIX Groupe, et 1 mg BID CHANTIX au moins 0,5% de plus que Placebo) SYSTÈME D'ORGANE Groupe de haut niveau CLASS Terme CHANTIX 0,5 mg BID CHANTIX 1 mg BID La tendance générale et la fréquence des événements indésirables au cours des plus long terme des essais de précommerTadalafilation étaient semblables à celles décrites dans le tableau 5, bien que plusieurs des événements les plus courants ont été signalés par une plus grande proportion de patients avec une utilisation à long terme (par exemple, des nausées a été rapporté dans 40% des patients traités par CHANTIX 1 mg deux fois par jour dans une étude d'un an, comparativement à 8% des patients traités par placebo). Voici une liste des événements indésirables liés au traitement rapportés par les patients traités avec CHANTIX pendant tous les essais cliniques de précommerTadalafilation et mis à jour à partir des données rassemblées à partir de 18 études pré et post-commerTadalafilation contrôlées par placebo, dont environ 5000 patients traités par la varénicline. Les événements indésirables ont été classés en utilisant MedDRA, version 16.0. La liste ne comprend pas les événements déjà mentionnés dans les tableaux précédents ou ailleurs dans l'étiquetage, ces événements pour lesquels une cause de médicament était lointaine, ces événements qui étaient si généraux pour être non, et les événements rapportés qu'une seule fois, qui n'a pas eu un probabilité substantielle d'être vivement la vie en danger. Affections hématologiques et du système lymphatique. Rare: anémie, lymphadénopathie. Rare: leucocytose, splénomégalie, thrombocytopénie. Troubles cardiaques. Rare: l'angine de poitrine, infarctus du myocarde, palpitations, tachycardie. Rare: syndrome coronarien aigu, arythmie, fibrillation auriculaire, bradycardie, flutter cardiaque, le cœur pulmonaire, une maladie coronarienne, extrasystoles ventriculaires. Oreille et du labyrinthe. Rare: acouphènes, vertiges. Rare: surdité, la maladie de Ménière. Troubles endocriniens. Peu fréquents: troubles de la glande thyroïde. Troubles oculaires. Rare: conjonctivite, irritation des yeux, douleur oculaire, une vision floue, une déficience visuelle. Rare: cécité transitoire, la cataracte sous-capsulaire, sécheresse oculaire, la cécité nocturne, trouble vasculaire oculaire, photophobie, corps flottants. Problèmes gastro-intestinaux. Fréquent: diarrhée, maux de dents. Rare: dysphagie, éructation, gastrite, hémorragie gastro-intestinale, ulcération buccale. Rare: entérocolite, œsophagite, ulcère gastrique, l'obstruction intestinale, pancréatite aiguë. Troubles généraux et anomalies au site d'administration. Fréquent: douleur thoracique. Rare: gêne thoracique, frissons, oedème, syndrome grippal, pyrexie. Troubles hépatobiliaires. Rare: troubles de la vésicule biliaire. Enquêtes. Fréquent: test de la fonction hépatique anormale, le poids a augmenté. Rare: électrocardiogramme anormal. Rare: enzyme musculaire accrue, l'analyse d'urine anormale. Troubles métaboliques et nutritionnels. Rare: diabète sucré, hypoglycémie. Rare: hyperlipidémie, hypokaliémie. Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif. Fréquent. arthralgie, maux de dos, myalgie. Rare: l'arthrite, crampes musculaires, douleur musculo-squelettique. Rare: myosite, l'ostéoporose. Troubles du système nerveux. Fréquent: troubles de l'attention, des étourdissements. Peu fréquents: amnésie, convulsion, migraine, parosmia, syncope, tremblements. Rare: troubles de l'équilibre, accident vasculaire cérébral, la dysarthrie, la déficience mentale, la sclérose en plaques, VII e paralysie du nerf, nystagmus, hyperactivité psychomotrice, habiletés psychomotrices avec facultés affaiblies, le syndrome des jambes sans repos, troubles sensoriels, accident ischémique transitoire, anomalie du champ visuel. Troubles psychiatriques. Rare: dissociation, diminution de la libido, des sautes d'humeur, troubles de la pensée. Rare: bradyphrénie, désorientation, humeur euphorique. Troubles rénaux et urinaires. Rare: nycturie, pollakiurie, urine anomalie. Rare: néphrolithiase, polyurie, insuffisance rénale aiguë, syndrome urétral, la rétention urinaire. Et du sein Troubles de la reproduction. Fréquent: troubles menstruels. Rare: dysfonction érectile. Rare: dysfonction sexuelle. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales. troubles respiratoires: Fréquent. Rare: l'asthme, épistaxis, rhinite allergique, l'inflammation des voies respiratoires supérieures. Rare: pleurésie, embolie pulmonaire. Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés. Rare: l'acné, la peau sèche, l'eczéma, érythème, hyperhidrose, urticaire. Rare: réaction de photosensibilité, le psoriasis. Troubles vasculaires. Peu fréquents: bouffées de chaleur. Rare: thrombose. CHANTIX a également été étudié dans des essais post-commerTadalafilation, y compris (1) un essai mené chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), (2) un essai mené chez des patients généralement en bonne santé (semblables à ceux dans les études de précommerTadalafilation) dans lequel ils ont été autorisés pour sélectionner une date d'arrêt entre les jours 8 et 35 du traitement ( «alternative quitter la date du procès d'instruction»), (3) un essai mené chez les patients qui ne réussissaient pas à arrêter de fumer pendant le traitement de CHANTIX avant, ou ayant rechuté après un traitement ( "re essai - traitement "), (4) un essai mené chez des patients présentant une maladie cardiovasculaire stable, (5) un essai mené chez des patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo stable et (6) un essai mené chez des patients présentant un trouble dépressif majeur. Les événements indésirables dans le procès de patients atteints de BPCO, dans l'alternative à cesser de procès date d'instruction, étaient quantitativement et qualitativement similaires à ceux observés dans les études de précommerTadalafilation. Dans l'essai re-traitement, le profil des événements indésirables communs était similaire à celui indiqué précédemment, mais, en outre, les patients atteints de varénicline traités également fréquemment rapportés diarrhée (6% contre 4% chez les patients traités par placebo), les troubles de l'humeur dépressive et perturbations (6% vs 1%), et d'autres troubles de l'humeur et des troubles (5% vs 2%). Dans l'étude des patients atteints de maladie cardiovasculaire stable, plusieurs types et un plus grand nombre d'événements cardiovasculaires ont été rapportés par rapport à des études de précommerTadalafilation. Le traitement en prélevée (en cours de traitement ou 30 jours après le traitement) des événements cardiovasculaires rapportés avec une fréquence de 1% dans les deux groupes de traitement: nonfatal MI (1,1% contre 0,3% pour la varénicline et le placebo, respectivement), et l'hospitalisation pour angine de poitrine (0,6 % contre 1,1%). Pendant l'absence de traitement suivi de 52 semaines, les événements jugés inclus besoin de revascularisation coronarienne (2,0% contre 0,6%), l'hospitalisation pour angine de poitrine (1,7% contre 1,1%), et le nouveau diagnostic de maladie vasculaire périphérique (PVD) ou l'admission d'une procédure de PVD (1,4% contre 0,6%). Certains des patients nécessitant une revascularisation coronaire a subi la procédure dans le cadre de la gestion des nonfatal MI et d'hospitalisation pour angine. la mort cardiovasculaire est survenue chez 0,3% des patients dans le bras de la varénicline et 0,6% des patients du groupe placebo au cours de l'étude de 52 semaines. Dans le procès des patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo stable, 128 fumeurs sur des médicaments antipsychotiques ont été randomisés 2: 1 à varenicline (1 mg deux fois par jour) ou un placebo pendant 12 semaines avec 12 semaines non médicamenteux suivi. Les événements indésirables les plus fréquents chez les patients prenant de la varénicline ont été des nausées (24% contre 14,0% pour le placebo), les céphalées (11% contre 19% sous placebo) et des vomissements (11% contre 9% pour le placebo). Parmi les événements indésirables neuropsychiatriques signalés, l'insomnie était le seul événement qui a eu lieu dans les deux groupes de traitement dans 5% des sujets à un taux plus élevé dans le groupe varénicline que dans le groupe placebo (10% contre 5%). Ces événements indésirables fréquents et neuropsychiatriques se sont produits sur le traitement ou dans les 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude. Il n'y avait aucune détérioration constante de la schizophrénie chez les deux groupes de traitement, tel que mesuré par l'échelle des syndromes positif et négatif. Il n'y avait pas de changements globaux dans les signes extra-pyramidaux, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de Simpson-Angus. La Columbia-Suicide Gravité Échelle d'évaluation a été administrée au départ et lors des visites à la clinique pendant les phases de suivi de traitement et de non-traitement. Plus de la moitié des patients avaient une histoire à vie de comportement et / ou des idées (62% sur la varénicline contre 51% sous placebo) suicidaires, mais au départ, aucun patient dans le groupe varénicline ont rapporté des comportements suicidaires et / ou idéation contre un patient dans le groupe placebo (2%). comportement et / ou idées suicidaires ont été rapportés chez 11% de la varénicline traités et 9% des patients traités par placebo pendant la phase de traitement. Pendant la phase de post-traitement, le comportement et / ou des idées suicidaires ont été rapportés chez 11% des patients dans le groupe varénicline et 5% des patients du groupe placebo. La plupart des patients signalant un comportement suicidaire et d'idéation dans la phase de suivi avait pas signalé de telles expériences dans la phase de traitement. Cependant, aucune nouvelle idées ou comportements suicidaires ont émergé dans les deux groupes de traitement peu (moins d'une semaine) après l'arrêt du traitement (un phénomène noté dans le post-marketing de rapports). Il n'y avait pas les suicides. Il y avait une tentative de suicide chez un patient varénicline traité. Les données limitées disponibles à partir de cette étude de sevrage tabagique unique ne sont pas suffisantes pour permettre de tirer des conclusions. Dans l'étude des patients atteints de troubles dépressifs majeurs, les événements les plus courants indésirables (2% des patients dans les deux groupes de traitement (varénicline ou un placebo, respectivement): anxiété (7% contre 9%), l'agitation (7% contre 4% ), des troubles et des perturbations (11% contre 9%), de tension (4% contre 3%), l'hostilité (2% contre 0,4%) et l'agitation (2% contre 2%). humeur dépressive Les patients traités avec la varénicline étaient plus susceptibles que les patients traités avec le placebo pour signaler un des divers événements liés à l'hostilité et d'agression (3% vs 1%). échelles psychiatriques ont montré aucune différence entre les groupes de varénicline et le placebo et l'aggravation pas globale de dépression au cours de l'étude dans les deux traitements groupe. le pourcentage de sujets ayant des idées et / ou un comportement suicidaire était similaire entre les groupes de la varénicline et le placebo pendant le traitement (6% et 8%, respectivement) et le non-traitement de suivi (6% et 6%, respectivement). Il y avait un cas de blessure intentionnelle auto / possible tentative de suicide au cours du traitement (jour 73) chez un sujet dans le groupe placebo. Le suicide ne pouvait pas être exclu dans un sujet qui est mort par une surdose de drogues illicites 76 jours après la dernière dose de médicament à l'étude dans le groupe varénicline. 6.2 Expérience post-marketing Les événements indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de post-approbation de CHANTIX. Parce que ces événements sont annoncés volontairement d'une population de taille incertaine, il est impossible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale à l'exposition au médicament. Il y a eu des rapports de la dépression, la manie, la psychose, les hallucinations, la paranoïa, des délires, des idées d'homicide, l'agression, l'hostilité, l'anxiété et la panique, ainsi que des idées suicidaires, tentative de suicide et suicide chez les patients qui tentent d'arrêter de fumer tout en prenant CHANTIX [voir Boxed Warning. Mises en garde et Précautions (5.1)]. L'arrêt du tabac avec ou sans traitement est associée à des symptômes de sevrage de la nicotine et l'exacerbation de la maladie psychiatrique sous-jacente. Tous les patients avaient connu une maladie psychiatrique préexistante et non pas tous avaient cessé de fumer. 7 INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES 8.1 Grossesse 8.3 Mères infirmières Aucune différence totale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes et d'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients âgés et plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peuvent pas être exclues. Parce que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale réduite, il faut prendre soin dans le choix de la dose, et il peut être utile de surveiller la fonction rénale [voir le Dosage et l'administration (2.2)]. Animaux. 10 SURDOSAGE 12.1 Mécanisme d'Action Interactions médicament-médicament. 13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité Carcinogenesis. Dans toutes les études, les patients ont reçu un livret pédagogique sur le sevrage tabagique et ont reçu jusqu'à 10 minutes de cessation du tabagisme counseling à chaque visite d'un traitement hebdomadaire selon l'Agence pour la recherche en santé et les lignes directrices de qualité. Grossesse et allaitement l'étiquette de ce produit peut avoir été mis à jour. Qu'est-ce que CHANTIX? Qui ne devrait pas prendre CHANTIX? Ne prenez pas CHANTIX si vous avez eu une réaction allergique grave ou de la peau à CHANTIX. Les symptômes peuvent inclure: difficulté à respirer boire de l'alcool sont enceintes ou projettent de devenir enceintes. Vous pouvez continuer à fumer pendant ce temps. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée. Si vous avez une saisie pendant le traitement avec CHANTIX, arrêtez de prendre CHANTIX et contactez votre fournisseur de soins de santé immédiatement. difficulté à respirer la nausée constipation gaz vomissement Demandez à votre médecin ou votre pharmacien pour plus d'informations. Appelez votre médecin pour un avis médical sur les effets secondaires. Vous pouvez rapporter des effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088. Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un Guide de Médication. Ingrédient actif.
